基本信息
-
器械名称
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
-
注册证/备案号
国械注准20223211102
-
管理类别
第三类
-
公司名称
北京至真健康科技有限公司
-
公司地址
北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元707
-
生产地址
北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元707
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
国家药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-08-16
-
有效期至
2027-08-15
-
型号规格
ZZ-EYE-CDS,发布版本V1.0
-
结构及组成
产品包含客户端软件和服务器端软件，客户端软件和服务器端软件一起以安装光盘形式提供。客户端软件包括用户登录、患者登记采集模块、患者检索模块、报告模块、系统设置模块；服务器端软件包括用户登录、患者检索模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。
-
适用范围
本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的双眼免散瞳眼底图像（经自动图像质量判定合格）进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变，以及进一步就医检查的辅助诊断建议，不能仅凭本产品结果进行临床决策。眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
-
变更情况
2022-10-08 “注册人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼7层1单元709、707”变更为“注册人住所：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707”。
2023-06-30 注册人住所由：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元601、707;注册人住所变更为：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元605、707
2024-04-17 注册人名称由北京至真互联网技术有限公司；注册人住所由北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元605、707;变更为：北京至真健康科技有限公司；变更为：北京市昌平区回龙观镇龙域中街1号院1号楼1单元707
医疗器械唯一标识
